第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向天津市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

 

醫(yī)療器械經(jīng)營要求規(guī)定：

1、從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向天津市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

 

一、要想醫(yī)療經(jīng)營資質,必須經(jīng)過以下辦理:

1、首先工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。

2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。
 

二、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可,審批部門都是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局 ,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后, 發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三、經(jīng)營范圍:三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄,查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍, 例如:你如果經(jīng)營一次性使用無菌注射針, 經(jīng)營范圍就是“6815注射穿刺器械”。四、網(wǎng)上申報具體如下:可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。在本系統(tǒng)的登陸頁面,設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業(yè)可下載使用。申請辦理許可備案事項時,除應在系統(tǒng)中完成線上申報外,還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后,方可辦理。

注冊公司資質,醫(yī)療器械二類,三類分別是哪些經(jīng)營范圍?如何辦理資質?

請看《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管法》( 局令第152004年08月09日發(fā)布醫(yī)療器械二三類請看《醫(yī)療器械分類目錄》國藥監(jiān)械[2002]302號辦理資質的程序請上當?shù)厮幈O(jiān)局查詢，這是屬于行政許可,程序是公開的。
 

如何注冊三類醫(yī)療器械公司?

天津地區(qū)可以代為辦理,產(chǎn)品的證書要齊全,相關人員要具備。

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么

對申2113請材料的要求:

1、經(jīng)營企業(yè)提5261交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證4102申請表》應有法定代表人簽1653字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
 

擴展資料

法律責任:

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》, 并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么
 

所需材料:

1、營照、組構代碼證復印件。

2、申請企業(yè)持有的所生療器械的注及產(chǎn)品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。

4、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。

7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、 經(jīng)辦人授權證明。

11、其他證明資料。

 

審批三類醫(yī)療器械許可的條件:

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的, 倉庫應當在同一建筑物內(nèi),使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

 

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么

所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照、組織代碼證復印件。

2、申請企有的所醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。

4、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱證明復印件。

6、生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。

7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權證明。

11、其他證明資料。

 

一、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:

銷售醫(yī)療器械III類:醫(yī)用電子儀器設備,醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,醫(yī)用磁共振設備,醫(yī)用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;II類:臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

二、審批三類醫(yī)療器械許可的條件:

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米, 法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外）;經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內(nèi),使用面積應當不小于200平方米。

 

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么的資料:
營業(yè)執(zhí)照副本件;公章;房產(chǎn)證明、租賃合同;法人業(yè)負責人、質量管理身份證、畢業(yè)證等證明文件;經(jīng)營場所平面圖,庫房平面圖。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的,提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》, 食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監(jiān)督檢查。

有相關問題可以咨詢星河（天津）財稅服務公司,我公司將全力為客戶的企業(yè)保駕護航;公司可以幫客戶提供企業(yè)與政府、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)上下游之間的交流平臺,也可以幫助企業(yè)同行資源對接、聯(lián)盟,異業(yè)整合,給企業(yè)客戶更多的合作渠道及發(fā)展空間。

申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么

辦理三類醫(yī)療器營證需要提交以下資料:
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)案申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件
3、《組織機構代碼證》 復印件
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
5、組織機構與部門設置說明
6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、 房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件
8、經(jīng)營設施、設備目錄
9、經(jīng)營質量管理制度